Derma Genie™ 및 Elixir Stone™을 함유한 패치 제품의 종아리 붓기 감소, 혈행 개선, 피부 온도(온열) 상승에 대한 인체효능평가 연구
Human Efficacy Evaluation Study on the Reduction of Calf Swelling, Improvement of Blood Circulation, and Increase in Skin Temperature of a Patch Product Containing Derma Genie™ and Elixir Stone™
含有Derma Genie™及Elixir Stone™有效成分的贴片产品对缓解小腿浮肿、改善血液循环及提升皮肤温度(热感)的人体功效评估研究
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Abstract
목적
본 연구는 Derma Genie™ 및 Elixir Stone™ 유효 성분을 함유한 패치 제품의 종아리 붓기 감소, 혈행 개선, 피부 온도(온열)상승에 대한 인체효능평가를 진행하고자 한다.
방법
본 연구는 만 20-60세의 성인여성 20명을 대상으로 4주동안 패치 제품의 종아리 붓기 감소, 혈행 개선, 피부 온도(온열) 상승효과에 대한 인체적용시험을 실시하였다.
결과
종아리 붓기 감소 평가 결과, 패치 미부착 부위와 비교 시, 종아리 붓기가 통계적으로 유의하게 감소되었다(p<0.05). 혈행 개선 평가 결과, 부착 부위의 변화율이 통계적으로 유의하게 높아 혈행 개선에 도움됨을 확인하였다(p<0.05). 피부 온도 상승 평가 결과, 패치 사용 전과 비교하여 패치 부착부위에서 피부 온도 값이 1회 사용 후 6.84% 통계적으로 유의하게 증가되어 단 1회 사용만으로 피부 온도 상승(온열) 효과가 있음을 확인하였다(p<0.05).
결론
Derma Genie™ 및 Elixir Stone™ 유효 성분으로 제조한 패치 제품의 종아리 붓기 감소, 혈행 개선, 피부 온도(온열) 상승에 효과적임을 확인하였다.
Trans Abstract
Purpose
This study evaluated the human efficacy of a patch product formulated with the active ingredients Derma Genie™ and Elixir Stone™ in reducing calf swelling, improving blood circulation, and increasing skin temperature (thermogenic effect).
Methods
A human application test was conducted for 4 weeks on 20 adult female participants aged 20–60 years to assess the effects of the patch product on the three variables mentioned above.
Results
The evaluation of calf swelling demonstrated a statistically significant decrease in swelling compared with that in the untreated area (p<0.05). In the assessment of blood circulation, the rate of change in the patch-applied area was significantly higher, confirming its beneficial effect of enhancing circulation (p<0.05). Finally, the skin temperature evaluation showed a statistically significant increase of 6.84% in the patch-applied area after a single application compared with the baseline, supporting its immediate thermogenic effect (p<0.05).
Conclusion
These findings confirm that the patch product formulated with the active ingredients Derma Genie™ and Elixir Stone™ is effective at reducing calf swelling, improving blood circulation, and increasing skin temperature.
Trans Abstract
目的
本研究旨在评估含有Derma Genie™和Elixir Stone™有效成分的贴片产品在缓解小腿浮肿、促进血液循环以及提高皮肤温度(热感)方面的功效。
方法
本研究以20名20-60岁的成年女性为研究对象，进行为期4周的临床评估试验，评价贴片产品对缓解小腿浮肿、改善血液循环及提升皮肤温度(热感)的效果。
结果
缓解小腿浮肿的评价结果为，与未使用贴片的对照部位相比，使用贴片部位小腿浮肿显著减少，统计学分析显示差异具有显著性(p<0.05)；改善血液循环的评价结果为，使用贴片部位的血液流动变化率显著提高，证实该产品有助于促进血液循环(p<0.05)；提升皮肤温度(热感)的评价结果为，与使用前相比，使用贴片部位的皮肤温度在单次使用后立即显著上升6.84%，表明该产品仅一次使用即可产生明显的热感效果(p<0.05)。
结论
研究结果表明，含有Derma Genie™及Elixir Stone™有效成分的贴片产品对缓解小腿浮肿、改善血液循环及提高皮肤温度(热感)具有显著效果。
Introduction
염증(inflammation)은 외상, 감염, 허혈 또는 면역반응으로 유발된 조직 손상에 대한 생체반응 혹은 방어기작으로서 다양한 가용성 인자들(soluble factors)과 세포들 간에 복잡한 상호작용의 결과로 나타난다(Nathan, 2002). 염증반응 시기에 피부 손상을 줄이고, 손상된 피부 영역을 회복시키는 생체과정으로, 혈관 확장, 세포막 유동성 증가, 부종 등의 생리적 현상이 동반된다(Ham et al., 2008).
염증 반응이 과도하게 발생하면 만성 염증으로 진행될 수 있으며 이렇게 진행된 만성 염증은 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환, 심혈관 질환, 암 등 다양한 질병의 원인이 될 수 있다. 이는 체내 면역 시스템의 비정상 조절과 지속적인 비정상 염증 신호 전달로 발생하는 현상으로, 건강을 위해 적절한 염증 조절이 필수적이다(Araki & Mimura, 2016).
만성 염증성 질환의 효과적인 치료를 위해 항염 요법, 염증 발현 억제에 관련한 연구가 지속적으로 진행해왔다(Jung, 2017; Laveti et al., 2013). 항염 치료는 질환과 통증을 완화하여 전반적인 건강 유지에 기여할 수 있다. 그러나 염증성 질환의 치료를 위해 처방되는 약물은 위장관 출혈 및 감염 위험을 증가시킬 가능성이 있으며, 장기 복용 시 내성 발생 등의 부작용이 우려된다(Smith, 2013; Kim et al., 2024). 따라서 부작용이 적고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 대체요법이 필요한 실정이다.
혈행(血行)은 혈액이 혈을 통해 신체의 각 부분으로 순환 이동하는 것을 의미한다. 혈액은 신체의 조직으로 산소와 영양소를 공급하며, 세포에서 생성된 노폐물을 제거한다. 이 과정을 통해 신체의 정상적인 생리적 기능을 유지하게 된다. 혈액의 원활한 순환은 인체의 대사 활동을 지원하고, 각 장기와 조직의 건강을 유지하는 데 매우 중요한 역할을 한다. 원활한 혈액 흐름은 신체 기능을 유지시키는데 매우 중요하다(Yoon & Roh, 2018). 그러나 여러가지 요인으로 인해 이 균형이 깨지게 되면 혈액의 흐름이 원활하지 못하게 되어, 고혈압, 협심증, 심근경색증, 관상동맥경화증, 고지혈증, 뇌졸중 및 뇌출혈 등 다양한 혈관계질환을 유발할 수 있다(Park et al., 2009; Park et al., 2014).
현재까지 혈전질환의 예방 및 치료에는 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제 등이 있다. 대표적인 약물인 아스피린은 항응고제로 효과성이 뛰어나지만 위장 장애의 부작용을 일으킨다. 따라서 약물의 부작용을 줄이면서 혈액순환 개선을 하는 천연 추출물에 대한 연구가 활발히 진행되어 왔다(Park et al., 2009; Park et al., 2014; Shin & Ha, 2016). 그뿐만 아니라 최근에는 원적외선 방출하는 소재를 활용하여 혈행을 개선하고, 체온과 혈류량 증가 등 다양한 생리적 효과를 입증하였다(Choi et al., 2024; Kang, 2003).
원적외선(far-infrared radiation, FIR)은 자연계에 존재하는 파장이 3 μm 이상의 전자기파를 지칭하며, 이 중 8-14 μm 범위의 원적외선은 인체가 방출하는 전체 복사에너지의 약 46%를 차지한다. 해당 파장의 원적외선을 인체에 조사할 경우, 피부를 통해 체내 약 4-5cm까지 침투하여 근육, 혈관, 림프관, 신경 등의 세포에 작용하며, 이에 따라 생리학적 온열 효과를 유도한다(Kim & Jeoung, 2021; Choi et al., 2015). 이런 온열 효과는 체내 심층부의 온도를 상승시켜 체온을 올리는 작용을 하며, 모세혈관을 확장시켜 혈액순환을 촉진하는 촉매제 역할을 하면서 신진대사를 활성화시키고 피로회복, 건강 증진, 스트레스 감소 등 만성 질환의 치료에 효과가 있다고 알려져 있다(Kang, 2003).
Kim et al. (2024) 연구에서 Elixir StoneTM은 특수 배합비율 및 제조공정을 통해 화산암, 버드나무숯, 운모 및 규산염 암석(Dolgorsuren et al., 2014; Liang et al., 2008; Lin et al., 2007; Shin & Han, 2000; Yamashita, 2012) 등을 특허 출원한 미립자화, 세라믹화 시킨 원적외선 방출하는 약돌(medical stone)이라고 하였다. Elixir StoneTM은 방사성능도 상당히 높아 황토의 방사율과도 비교할만한 수치인 0.919를 갖고 있고, Elixir StoneTM을 기반으로 한 패치의 방사율도 0.901의 높은 수치를 가졌다. 이러한 결과는 Elixir StoneTM를 통하여 황토와 같이 원적외선 온열 치료효과를 기대할 수 있음을 나타낸다. Kim et al. (2024) 연구에서는 Raw 264.7 및 HaCaT세포를 이용한 in vitro 모델에서 원적외선 방출성분을 포함한 Elixir StoneTM Patch의 항염, 항통증 및 상처 치유 효능을 확인하였으나, 인체피부효능평가는 아직 확인되지 않고 있다.
따라서 본 연구에서는 항염, 항통증, 상처치유 효능을 가진 원적외선 물질로 구성된 Elixir StoneTM과 항산화, 보습, 주름, 미백효능을 가진 Derma GenieTM (Park et al., 2024) 두 성분을 유효성분으로 포함한 패치의 부종완화, 혈행개선, 온열효과 등에 대한 인체피부효능 평가를 진행하고자 하였다.
Methods
1. 인체적용 피시험자 정보
본 연구는 기관생명연구윤리위원회의 승인(2018071702-2410-HR-432-01)하에 인체적용시험을 진행하였다. 본 연구는 연구 대상자 선정기준에 부합되고, 선정기준에 제외 기준에 해당되지 않는 만 20-60세의 성인 여성 20명을 대상으로 2024년 10월 16일부터 2024년 11월 13일까지 진행하였다.
2. 연구 제품 정보
본 연구는 주식회사 네트론에서 제공한 Derma GenieTM 및 Elixir StoneTM 핵심 성분을 포함된 패치를 사용하였다.
3. 연구 제품의 용법 및 용량
4주 동안 매주 5회 취침 전 양측 종아리 부위에 패치 제품을 부착 후 8시간 뒤 떼어내 준다.
4. 측정 장소
본 인체적용시험은 ㈜OATC 피부임상시험센터에서 동일한 세정제로 세정 후 30 min간 항온항습실(온도: 20-24℃, 습도: 40-60%)에서 안정을 취한 후 측정하였다.
5. 측정 도구 및 분석
1) 종아리 붓기 감소에 도움 평가
본 연구는 동일한 시험담당자가 연구대상자의 양측 종아리 부위를 무작위 배정으로 부착 부위와 미부착부위로 나눈 후 Antera 3D®CS(Miravex Limited, Dublin, Ireland)를 이용하여 연구 제품 사용 전, 1회 사용 후, 1주 사용 후, 4주 사용 후에 측정하고 분석하였다.
2) 혈행 개선 효과
본 연구는 시험담당자가 연구대상자의 양측 종아리 부위를 무작위 배정으로 부착 부위와 미부착부위로 나눈 후 TiVi700 (Wheels Bridge, Sweden)을 이용하여 연구 제품 사용 전, 1회 사용 후, 1주 사용 후, 4주 사용 후에 측정하고 분석하였다.
3) 1회 사용 만으로 피부 온도 상승(온열) 효과
본 연구는 시험담당자가 연구대상자의 양측 종아리 부위를 무작위 배정으로 부착 부위를 설정한 후 FLIR T530 (Teledyne FLIR, USA)을 이용하여 패치 제품 사용 전, 1회 사용 후에 부착 부위 측 종아리 부위를 측정하고 분석하였다.
6. 설문조사
설문조사는 연구대상자가 패치 제품을 4주 사용 후 4점 척도로 피부 상태 및 만족도에 대한 10문항에 대해 주관적으로 평가하였다.
7. 통계분석
본 연구의 통계처리는 SPSS 17.0 for Windows프로그램(IBM, USA)을 이용하여 분석하였다. 정규성 검정은 Shapiro-walk를 이용하여 분석하였으며 사용 전후 비교는 모수일 경우 paired t-test, 비모수일 경우 Wilcoxon signed rank test를 이용하여 분석하였다. 군 간 비교의 경우 모수적 검정 방법인 Independent two sample t-test와 비모수적 검정 방법인 Mann-Whitney U test을 사용하였다.
Results and Discussion
1. 시험지원자 기본정보
본 연구의 시험 대상자는 대한민국 성인 여성 20명으로 구성되었으며, 연령 범위는 만 20세부터 만 60세까지로, 평균 연령은 만 51.05±7.46세였다. 시험 대상자의 구체적인 인적 특성은 Table 1에 제시하였다.
General information for the test subjects
2. 종아리 붓기 감소 평가 결과
장시간 서서 혹은 앉아서의 환경에서 나타날 수 있는 다리 부종은 대표적인 다리의 질병 중 하나이며 다리 체액 순환에 문제가 발생하여 정체되거나, 노폐물이 쌓이게 되면 순환의 장애가 나타나 이로 인해 다리가 부어오르는 증상이다(Kang & Han, 2024). 하지부종을 완화시키기 위해 요가, 족욕, 마사지, 반사요법 등 다양한 방법들이 있으나 그 중에서 부종의 제거와 통증의 완화에 효과적인 치료 방법으로 림프마사지를 비교적 선호하는 편이다(Lee et al., 2012; Hwang, 2020). 본 연구에서 Derma GenieTM과 Elixir StoneTM 이 두가지 유효 성분을 포함한 패치의 종아리 붓기 감소 개선도를 분석하였다. 그 결과(Table 2), 종아리 붓기가 패치 사용 전과 비교하여 1회 사용 후, 1주 사용 후, 4주 사용 후 부착부위에서 각각 11.25%, 8.47%, 13.19%로 통계적으로 유의하게(p<0.05) 감소되는 것을 확인하였다. 그리고 미부착부위와 비교하여 부착 부위의 변화율이 통계적으로 유의하게 높아 종아리 붓기 감소에 도움을 주는 것으로 판단된다(p<0.05).
Results on reducing calf swelling (N=20)
3. 혈행 개선 평가 결과
원적외선은 생체 조직에 대한 침투력이 높으며, 이로 인해 세포 내의 분자들과 상호 작용하여 세포의 미세 진동을 유도하게 된다. 이러한 미세 진동은 세포의 대사 활동을 촉진하고, 세포막의 투과성과 효소 활성을 향상시켜 생체 조직 전반의 기능을 활성화시키는 데 기여한다(Qin et al., 2024). 세포 자극을 통해 혈액 순환을 촉진하고 혈류량을 증가시키며, 상처 치유 속도를 향상시키는 동시에 통증과 염증을 완화하는 등 건강 증진에 기여하는 임상적 효과가 보고된 바 있다(Hong & Jeoung, 2020; Li et al., 2017). 본 연구에서 Tivi 700을 이용하여 양측 종아리 혈행 개선도를 분석한 결과(Table 3), 적혈구 농도를 나타내는 TiVi index값이 제품 사용전과 비교하여 1회 사용 후, 1주 사용 후, 4주 후 패치 부착부위에서 각각 56.06%, 72.76%, 76.94% 통계적으로 유의하게(p<0.05) 증가되는 것을 확인하였다. 또한, 미부착부위와 비교하여 부착 부위의 변화율이 통계적으로 유의하게 높아 혈행 개선에 도움됨을 확인하였다(p<0.05).
Results on improving blood circu (N=20)
4. 1회 사용 만으로 피부 온도 상승(온열) 효과
온열 치료는 근골격계 질환 및 증상완화를 목적으로 오래전부터 사용된 것을 보고가 있다(Lee & Oh, 2010). 본 연구에서 패치 제품을 단 1회 사용 만으로 피부 온도 상승(온열) 효과 여부를 확인하기 위해 FLIR T530을 이용하여 양측 종아리 부위를 측정하였다. 그 결과(Table 4), 패치 사용 전과 비교하여 패치 부착부위에서 피부 온도값이 1회 사용 후 6.84% 통계적으로 유의하게 증가되어 단 1회 사용만으로 피부 온도 상승(온열) 효과가 있음을 나타내었다(p<0.05). 이는 패치의 핵심 성분 중 원적외선 방출 물질로 구성된 Elixir StoneTM이 온도상승 효과를 나타내어 최종적으로 혈액순환개선에도 도움이 됨을 사료된다. Choi et al. (2024) 의 연구에 따르면, 원적외선을 방출하는 황토가 체온 및 혈류량 증가에 기여하는 것으로 확인되었다. 또한, 원적외선 방사 기능을 갖춘 원사로 제작된 실내복을 착용한 결과 평균 피부 온도가 유의미하게 상승한 것으로 보고되었다(Baek et al., 2020). 이는 본 연구와 같이 원적외선 방출물질로 인하여 온도가 상승됨을 사료된다.
Results of increase in skin temperature (warmth) upon just one use (N=20)
5. 설문평가 결과
실험 후 주관적 설문평가에 대한 설문조사 결과는 다음과 같다. 패치제품 4주 사용 후 연구대상자의 100.00%가 ‘사용시 일시적으로 종아리 붓기 감소에 도움이 되는 것 같다’, ‘사용시 일시적으로 종아리 혈행 개선에 도움이 되는 것 같다’, ‘사용시 일시적으로 종아리 피로 회복에 도움이 되는 것 같다’, ‘사용시 일시적으로 종아리 릴렉싱에 도움이 되는 것 같다’, ‘사용시 피부에 자극이 없는 것 같다’, ‘사용시 일시적으로 피부에 온열감이 드는 것 같다’, ‘사용시 부착 지속력이 오래가는 편이다’, ‘사용시 향이 만족스러운 편이다’, ‘사용 후 깔끔하게 제거되는 편이다’, ‘사용시 전체적으로 만족스러운 편이다’ 항목에 대해 긍정적으로 응답하였다. 이는 모든 연구대상자가 주관적으로도 제품의 사용 결과에 만족하고 있음을 나타내고 있다.
Conclusion
본 연구에서는 Derma GenieTM 및 Elixir StoneTM 유효성분을 함유한 패치 제품의 종아리 붓기 감소, 혈행 개선, 단 1회 만으로 피부 온도 상승(온열) 효과에 도움 평가의 결과, 제품 사용 전과 비교하여 종아리 붓기가 1회, 1주, 4주 사용 후, 패치 부착부위에서 각각 11.25%, 8.47%, 13.19%으로 모두 유의하게 감소하는 것을 확인하였다(p<0.05). 군간 비교 결과, 미부착부위와 비교하여 부착 부위의 변화율이 통계적으로 유의하게 높아 종아리 붓기 감소에 도움됨을 나타내었다(p<0.05). 혈행 개선에 도움 평가 결과는 제품 사용 전과 비교하여 적혈구 농도를 나타내는 TiVi index 값이 1회, 1주, 4주 사용 후, 패치 부착부위에서는 각각 56.06%, 72.76%, 76.94% 통계적으로 유의하게 증가되었고(p<0.05), 군간 비교 결과는 미부착부위와 비교하여 부착부위의 변화율이 통계적으로 유의하게 높아 혈행 개선에 도움됨을 확인하였다(p<0.05). 단 1회 사용 만으로 피부 온도 상승(온열) 효과에 도움 평가 결과는 제품 사용 전과 비교 시, 피부 온도값이 6.84% 통계적으로 유의하게 증가되어 단 1회 사용 만으로 피부 온도 상승(온열)효과가 있음을 확인하였다(p<0.05).
후속 연구에서는 유효 성분인 Derma GenieTM 및 Elixir StoneTM을 포함한 제품의 비의약품으로서 피부 염증성 질환 치료 효과 및 다양한 제품에서 활용을 기대가 된다.
Notes
Author's contribution
BL and SB contributed equally to this work.
Author details
Bo Liu (Graduate Student), Department of Cosmetic Engineering, Konkuk University, 120 Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul 05029, Korea & (Assistant Professor), Department of Beauty Health. Namseoul University, Cheonan-si, Chungchengnam-do 31020, Korea; Seunghee Bae (Professor), Department of Cosmetic Engineering, Konkuk University, 120 Neungdong-ro, Gwangjin-gu, Seoul 05029, Korea.